Accolate 149

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ACCOLATE TABLETAS Acceso rpido al contenido Precaucin con mayores de 5 AOS Especial antencin con Menores de 5 AOS Tenga especial Cuidado Durante el EMBARAZO. No hay USAR Lactantes estafadores ACCOLATE TABLETAS. Revisar Siempre Que hay mar alrgico un ninguno de los Componentes de ACCOLATE TABLETAS. podra Poner en peligro su salud Recuerda los antes de Tomar Este Medicamento consultar siempre con su mdico, la informacin Que OFRECEMOS es orientativa y no sustituye en ningn Caso La De su mdico u Otro profesional de la salud. Prospecto e Indicaciones TABLETAS Profilaxis y Tratamiento del asma bronquial ASTRAZENECA, S. A. DENOMINACION GENERICA: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: El zafirlukast. 10 mg Excipiente, cbp. 1 tableta zafirlukast. 20 mg Excipiente, cbp. 1 tableta INDICACIONES Terapéuticas: ACCOLATE est Indicado para la profilaxis y el Tratamiento del Asma bronquial crnico y prevencin de la broncoconstriccin inducida por El Esfuerzo fsico en Adultos y nios mayores de 5 AOS. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Propiedades farmacocinticas: Las concentrations plasmticas mximas de zafirlukast se alcanzan Alrededor de tres horas despus de la administracin orales de ACCOLATE. Despus de la administracin de ACCOLATE (de 30 a 80 mg Dos Veces al da), la acumulacin de zafirlukast en el plasma de baja FUE (from Niveles no detectables Hasta 2,9 Veces los Valores alcanzados despus de la primera dosis Promedio 1,45 1,27 Mediana). La vida media de eliminacin de terminales de zafirlukast en de approximately 10 horas. Las concentrations plasmticas de zafirlukast en el estado de equilibrio were proporcionales a la dosis y predecibles a partir de los Datos farmacocinticos obtenidos con la administracin De Una dosis nica. La farmacocintica de zafirlukast en adolescentes y Adultos con Asma FUE similares a la observada en Adultos Sanos de sexo masculino. Despus de efectuar el fit segn el peso corporal, la farmacocintica de zafirlukast no es significativamente diferente de Entre Hombres y Mujeres. La farmacocintica de zafirlukast De Una dosis mltiples o en nios de 5 a 11 aos FUE similares A la observada en las Personas Mayores de 12 aos. AUNQUE la eliminacin Ajustada con base de Al Peso corporal FUE algo alcalde en nios Que en Adultos, la eliminacin por vía oral aparente Fue Un poco menor. De Ah Que, los nios tendrn Una Exposicin sistmica Ligeramente Mayor Que los Adultos pecado Ninguna traduccin Clnica Para Una dosis Equivalente de zafirlukast. Zafirlukast no se acumul significativamente en el plasma y sin Hubo Evidencia de Cambios farmacocinticos con dosis mltiples en funcin del tiempo. La administracin de ACCOLATE junto con los Alimentos incrementan la variacin de la biodisponibilidad de zafirlukast y en la mayora de los Sujetos (75) La disminuy. La reduccin neta de approximately FUE 40. El zafirlukast se metaboliza considerablemente. Despus de la administracin De Una dosis Marcada radioactivamente, la excrecin urinaria representan Alrededor de 10 de la dosis y la excrecin fecal 89. El zafirlukast no se Detecta en la orina. En un estudio convencional Sobre la Actividad in vitro, se determin Que los metabolitos identificados en el plasma humano hijo en por lo Menos 90 Veces Menos potentes Que zafirlukast. Los Sujetos de Edad Avanzada y aqullos con cirrosis alcohlica estable mostraron ONU Aumento de approximately Dos Veces en la concentracin mxima (Cmx.) Y el rea bajo la curva (ABC) en comparacin con Sujetos Normales Que recibieron las Mismas dosis de ACCOLATE. No se observan: diferencias significativas en la farmacocintica de zafirlukast Entre Pacientes con insuficiencia renal y Sujetos Normales. El zafirlukast se une approximately 99 en un protenas plasmticas Humanas, Sobre Todo A albmina, con concentrations de 0,25 a 4,0 g / ml. Propiedades farmacolgicas: Se ha Implicado la produccin de leucotrienos (LT) y La ocupacin de Sus Receptores de Como Elementos de la fisiopatologa del asma. Los Efectos observados INCLUYEN contraccin del msculo liso, edema de las VAS Respiratorias y alteracin de la Actividad Celular Asociada con El Proceso inflamatorio, incluyendo La Entrada de eosinfilos en Los pulmones. Estós: efectos contribuyen y correlacionan con los signos y sntomas del asma. ACCOLATE acta Como un agente antiinflamatorio, bloqueando la accin de algunos adj Mediadores proinflamatorios y reduciendo el efecto de stos. ACCOLATE SE ADMINISTRA por VA orales Y es potente ONU, Competitivo y muy selectivo antagonista de los Receptores de leucotrienos LTC4 peptdicos, LTD4 y LTE4, hijo Que Componentes de la Sustancia de reaccin lenta de la anafilaxia. Estudios in vitro han de demostrado Que ACCOLATE antagoniza en La Misma Medida La Actividad contrctil de los Tres leucotrienos (leucotrieno C4 peptdicos, D4, y E4) en el msculo liso humano de las VAS Respiratorias de conduccin. Estudios realizados en animales de han demostrado Que ACCOLATE es Efectivo para Prevenir el Aumento de la permeabilidad vascular inducida por los leucotrienos peptdicos, lo cual sea causa el edema de las VAS Respiratorias e inhibé La Entrada de eosinfilos EN LAS VAS Respiratorias inducida por los leucotrienos peptdicos. En Estudios clnicos se ha demostrado la especificidad de la accin de ACCOLATE Sobre los Receptores de leucotrienos, sin efecto Alguno Sobre los Receptores de prostaglandinas, tromboxano, histamina o colinrgicos. In Estudios clnicos SE HA demostrado Que Tiene Salón Propiedades antiinflamatorias ACCOLATE. El Tratamiento Con das ACCOLATE Durante el cinco redujo los Componentes Celulares y no celulares de la inflamacin EN LAS VAS Respiratorias inducida por la estimulacin de antgeno ONU. En un Estudio Controlado estafadores placebo En El Que Se realiz UNA estimulacin bronquial segmentaria Con Un alérgeno SEGUIDA DE UN lavado broncoalveolar 48 horas despus, redujo zafirlukast el Aumento de los basfilos, linfocitos e histamina y disminuy la estimulacin de la produccin de superxido Por los macrfagos alveolares. ACCOLATE atenu el Aumento de la hiperrespuesta bronquial Que se obser despus de la ONU de la estafa estimulacin alergeno inhalado y La broncoconstriccin inducida por el factor de activador de plaquetas. Adems, el Tratamiento Largo Plazo una con 20 mg de zafirlukast Dos Veces al disminuy da la Sensibilidad una metacolina. Por parte otra, en Estudios clnicos Donde se evalua el Tratamiento crnico con ACCOLATE, el examen de la funcin pulmonar Medida Cuando Los Niveles plasmticos se encontraban en El Nivel ms bajo Revel Una Mejora RESPECTO al estado inicial, la FUE Cual COMPATIBLE Una reduccin sostenida de la obstruccin Causada por Componentes inflamatorios. Estudios en nios de 5 aos mostraron una Que la administracin de ACCOLATE 10 mg Dos Veces al da mejor significativamente la funcin pulmonar comparada con el placebo (con Mejoras en VEF1, PEF matutino, nocturno y reduccin total de en el uso diario de - agonistas) 11. Estas Mejoras se mantuvieron e incrementaron Durante el USO continuo de ACCOLATE 10 mg Dos Veces al da miembro En un Periodo Hasta DE UN ao. ACCOLATE Muestra Una inhibicin dependiente de la dosis en la broncoconstriccin inducida por el leucotrieno D4 inhalado. Los Pacientes asmticos hijo approximately 10 Veces ms sensibles a la Actividad broncoconstrictora del leucotrieno D4 inhalado. Una sola dosis por vía oral de ACCOLATE PUEDE Hacer Que Un Paciente asmtico inhalar 100 Veces ms leucotrieno D4 y la Muestra Una Proteccin Significativa despus de 12 y 24 horas. ACCOLATE inhibé la broncoconstriccin Causada por Varios Tipos de estmulos, Como La Respuesta de un bixido de Azufre, Ejercicio y Aire lado a otro. ACCOLATE Atena La reaccin inflamatoria de fase Temprana y fase tardía Causada por Distintos antgenos Como pasto, pelo de gatos, polen de las Plantas y antgenos mixtos. En algunos adj patients, ACCOLATE Previene TOTALMENTE El Inicio De Los Ataques de ASMA inducidos por el Ejercicio Y Los alergenos. ACCOLATE est Indicado Como terapia de mantenimiento de primera lnea, en patients asmticos Que No Han Sido Controlados adecuadamente con la terapia - agonista (administrada por razn Necesaria). En patients sintomticos, ACCOLATE Mejora los sntomas disminuyendo la manifestacin de asma Durante el da y la noche, Mejora la funcin pulmonar, Disminuye La Necesidad de medicacin - agonista concomitante y reducir La Frecuencia En La incidencia de exacerbaciones. En Estudios clnicos, se observ ONU efecto significativo de la primera dosis Sobre el tono broncomotor basales, miembro En un Plazo de dos horas despus de la dosis, CUANDO SE todava no haban Alcanzado las concentrations plasmticas mximas. Los sntomas de asma empezaron a mejorar en la primera semana y frecuentemente Durante Los Primeros das de Tratamiento Con ACCOLATE. ACCOLATE SE ADMINISTRA por VA DOS orales Veces al da, por lo Tanto, Puede Ser particularmente til en Pacientes Que experimentan Dificultades para Cumplir Con Su Tratamiento de mantenimiento con Agentes inhalados O que Tienen Problemas con su administracin. Contraindicaciones: ACCOLATE sin Dębe administrarse una Pacientes con Antecedentes de hipersensibilidad al Producto o un CUALQUIERA de Sus Ingredientes. PRECAUCIONES GENERALES: Dębe ACCOLATE tomarse regularmente para Obtener beneficio de la ONU, Aun Durante los periodos asintomticos. El Tratamiento Con ACCOLATE Dębe continuar normalmente Durante las exacerbaciones agudas del asma. Al Igual Que Con Los esteroides inhalados y Las cromonas (cromoglicato de sodio, nedocromil sdico), ACCOLATE no est Indicado para la reversin del broncoespasmo en los Ataques agudos de asma. ACCOLATE no se ha evaluado en el Tratamiento del Asma lbil o inestable. Accolate no Dębe sustituirse abruptamente POR corticoides inhalados orales u. En raras Ocasiones, los Pacientes con asma y en Tratamiento Con Medicamentos antileucotrieno, incluyendo ACCOLATE, pueden PRESENTAR eosinofilia sistmica, neumona eosinoflica O Con caractersticas clnicas de vasculitis sistmicas, consistente con el sndrome de Churg-Strauss. Las Manifestaciones pueden involucrar Varios Sistemas Corporales Como exantema vascular, empeoramiento de los sntomas pulmonares, Complicaciones cardiacas o neuropata. Estós eventos por lo general Pero No siempre, Han Sido asociados con las reducciones y / o Retirada del Tratamiento Con esteroides. La posibilidad f De que los antagonistas de los Receptores de leucotrienos, incluyendo ACCOLATE, pueden Estar asociados con la aparicin del sndrome de Churg-Strauss No Puede excluirse ni establecerse. Durante el Tratamiento Con ACCOLATE pueden presentarse ELEVACIONES de las transaminasas sricas. Estas hijo generalmente asintomticas y Transitorias Que pueden representar Evidencia Temprana de hepatotoxicidad y rara Vez se han del Asociado con dao hepatocelular severo, la hepatitis fulminante e insuficiencia heptica ALGUNAS de los Cuales tuvieron desenlace fatal. Se han del reportado Casos Extremadamente raros de hepatitis fulminante e insuficiencia heptica en patients were in Quienes no reportados sntomas clnicos o signos sugestivos de disfuncin heptica Como antecedente a las Observaciones Anteriores. Si ocurren signos o sntomas clnicos indicativos de disfuncin heptica (POR EJEMPLO, anorexia, nusea, vmito, dolor en cuadrante superior de Derecho, fatiga, letargia, sntomas Similares a la queja, heptico growth, prurito o ictericia), ACCOLATE Deber Ser suspendido. Se Deben medir v INMEDIATAMENTE las transaminasas, en particular, la ALT srica y manejar al Paciente Como Corresponda. Los mdicos Deben considerar el valor de las Pruebas de FUNCIONAMIENTO heptico. El monitoreo Peridico de transaminasas sricas no ha probado El Prevenir daos serios, Pero generalmente se cree de Que la deteccin Temprana De Una Lesin heptica inducida por frmacos junto con la interrupcin inmediata del Medicamento del Cual se Sospecha, PUEDE aumentar ¿La probability de recuperacin. Los Pacientes a Quienes se les ha Retirado DEBIDO ACCOLATE un su hepatotoxicidad pecado Que Exista otra causa atribuible, sin volverse un debern exponer un ACCOLATE. ACCOLATE No Se Recomienda para Pacientes con insuficiencia heptica incluyendo cirrosis heptica. La Seguridad Y La Eficacia de Accolate baño NIOS Menores de 5 AOS no se ha establecido. Efectos en la Habilidad para Conducir u Operar maquinaria: No hay Evidencia De que afecte la ACCOLATE incapaz para el activo conducir o manejar maquinaria. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido La Seguridad de ACCOLATE Durante el embarazo humano. Deben valorarse los Riesgos potenciales RESPECTO a Los Beneficios de continuar el Tratamiento Durante el embarazo, ACCOLATE Deber Durante el embarazo administrarse SLO Si Es Necesario Estrictamente. El zafirlukast se excreta en la leche materna, Accolate sin Dębe administrarse Durante la lactancia. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Las Reacciones adversas Que Han Sido Asociadas al Tratamiento Con ACCOLATE hijo mostradas en la Tabla No. 1. de Tabla 1. Reacciones adversas por Frecuencia, clase de sistema-rgano: Adultos y nios (12 AOS de Edad y Mayores) agranulocitosis 1,2 hepatitis fulminante 2 Falla heptica 2 1 Estós hijo usualmente eventos Resueltos despus de la suspensin del Tratamiento. 2 Frecuencia Basada en Datos post-comercializacin. Efectos hepticos: Elevados Niveles de transaminasas en suero se han del Observado en Estudios clnicos con ACCOLATE. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el Tratamiento O bien, despus de la suspensin del Mismo. Rara Vez el Perfil de transaminasas ha Sido consistente con la hepatitis inducida Una POR Medicamentos, la Cual se resolvi despus de liga el Tratamiento Con ACCOLATE. Tambin se ha Asociado La hiperbilirrubinemia pecado Pruebas de funcin heptica elevada, con el USO de ACCOLATE. Durante la Experiencia de post-comercializacin Rara Vez se han del reportado sntomas de la hepatitis, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el USO de ACCOLATE. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el Tratamiento O bien despus de la suspensin del Mismo. La mayora de los Casos de han reportado sí en mujeres. En muy Pocos Casos se ha reportado hepatitis fulminante e insuficiencia heptica, ALGUNAS Veces con desenlace fatal de la ONU. Infeccin: En Estudios clnicos Controlados con placebo se ha Observado ONU Aumento de la incidencia de infeccin en Pacientes de Edad Avanzada Tratados con ACCOLATE. Las Infecciones generalmente were leves, afectando Principalmente las deferentes y Respiratorias No Fue Necesario liga el Tratamiento Con ACCOLATE. Nios de 5 a 11 AM: En Estudios clnicos con nios de 5 a 11 AM, el Perfil de Seguridad de ACCOLATE FUE similares al Observado en nios mayores y Adultos. Sin Hubo elevacin clnicamente Significativa de Enzimas hepticas. En Estudios con Tratamientos prolongados, Con Un nmero de nios Limitado Hasta DE UN ao de Edad, el Perfil de Seguridad sin cambi. El PATRN de Reportes post-comercializacin En Este Grupo de Edades it similares al Observado en Adultos, incluyendo elevacin de Enzimas hepticas y Otros eventos hepticos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: ACCOLATE PUEDE administrarse junto con Otros Tratamientos utilizados rutinariamente para el Tratamiento de Asma y Alergia. Esteroides inhalados, broncodilatadores inhalados orales de y, antibiticos y antihistamnicos hijo EJEMPLOS de Medicamentos Que se de han administrado de Manera concomitante con ACCOLATE pecado Que se observaran Interacciones Indeseables. Puede del Accolate administrarse CON ANTICONCEPTIVOS Orales pecado Que ocurran Interacciones adversas. La administracin concomitante con cido acetilsaliclico PUEDE provocar Aumento de la ONU en los Niveles plasmticos de zafirlukast, de approximately 45. Es probable Poco Que DICHO Aumento se asocie con clnicamente: efectos significativos. La administracin concomitante con eritromicina a reducir los approximately 40 Niveles plasmticos de zafirlukast. La coadministracin de teofilina PUEDE Reducir en approximately 30 Los Niveles plasmticos de zafirlukast, Pero No se afectan los Niveles plasmticos de teofilina. ONU Estudio en nios de 5 a 11 aos confirman Que zafirlukast no altera los Niveles de teofilina. Sin embargo, vigilando Este Comportamiento Durante su comercializacin, Han habido Casos raros de Pacientes Que de han experimentado Aumento en los Niveles de teofilina. La administracin de terfenadina Provoca ONU decremento de 54 en el ABC de zafirlukast, Pero No afecta los Niveles plasmticos de terfenadina. La coadministracin de warfarina Provoca Incremento de la ONU en el Tiempo mximo de protrombina de approximately 35. Por lo Tanto, sí Recomienda Que Si ACCOLATE SE ADMINISTRA concomitantemente con warfarina, se supervisan estrechamente El Tiempo de protrombina. Probablemente la interaccin se Dębe a la inhibicin Que géneros zafirlukast en el Sistema de isoenzima citocromo P450 2C9. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede del elevacin presentarse en los Niveles de transaminasas SRICOS Durante el Tratamiento Con ACCOLATE. Estas son generalmente Alteraciones asintomticas y Transitorias, Pero pueden representar Evidencia Temprana de hepatotoxicidad. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: En Estudios realizados en animales, zafirlukast sin ejerci: efectos aparentes Sobre la fertilidad y sin ejercer Parece Efectos teratognicos ni txicos selectivos en el feto. Sin embargo, no se ha establecido La Seguridad de ACCOLATE Durante el embarazo humano. Se observ en ratas, ratones y perros, despus de mltiples Dosis de ms de 40 mg / kg / día Hasta POR 12 meses, growth heptico Asociado con: cambios Grasos / o degenerativos depsitos de glucgeno. En los perros, los agregados histiocticos se observaron en DIVERSOS Tejidos. Los Ratones machista una Los que se les administraron 300 mg / kg de zafirlukast Diariamente, las Naciones Unidas tuvieron Incremento en la incidencia de adenomas hepatocelulares en comparacin con los animales de control. Las Ratas a Las Que se les administraron 2.000 mg / kg de zafirlukast Diariamente, tuvieron ONU Incremento en la incidencia de papilomas en la vejiga urinaria en Varias Pruebas. Es incierta, la significancia de Clnica ESTOS Hallazgos En El Tratamiento Largo Plazo con un ACCOLATE. Zafirlukast No Fue mutagnico En un Rango de Pruebas. Los Resultados del tanto en Ratones Como en ratas demostraron Grandes mrgenes de Seguridad, las Naciones Unidas Sobre umbral claro El Nivel de dosis sin Efectivo, la ausencia de genotoxicidad y La restriccin A una especie. Se concluye Que la induccin de Tumores de vejiga en ratas y de hgado en Ratones es poco probable A que sea Relevante en el hombre. No hay heno Otros Hallazgos notables En Las Pruebas preclnicas. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Adultos y nios mayores de 12 aos: El Tratamiento Dębe Iniciar con dosis Una de 20 mg Dos Veces al da. La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg Dos Veces al da. Es Posible Obtener beneficio de la ONU Adicional, incrementando la dosis Hasta ONU mximo de 40 mg Dos Veces al da. No se Dębe exceed La Dosis Recomendada mxima. Nios de 5 a 11 AOS: El Tratamiento Dębe iniciarse con 10 mg Dos Veces al da. La Dosis Recomendada de mantenimiento es de 10 mg Dos Veces al da. Ya Que Los Alimentos pueden Reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, Accolate sin Dębe tomarse con las comidas. Pacientes de Edad Avanzada: La depuracin de zafirlukast Disminuye En Los Pacientes de Edad Avanzada (ms De 65 AOS), de tal forma Que la Cmx. y El ABC hijo approximately El doble Que en Adultos jvenes. Sin embargo, no es Evidente la acumulacin de zafirlukast en los Pacientes de Edad Avanzada. En Estudios clnicos, los Pacientes de Edad Avanzada Que recibieron Una dosis de 20 mg Dos Veces al da ninguna mostraron ONU Aumento en la incidencia mundial de Reacciones adversas o abandonos de una causa de Reacciones adversas. El Tratamiento PUEDE Iniciar con dosis de 20 mg Dos Veces AL DA Y ajustarse segn La Respuesta Clnica de los Pacientes. Insuficiencia renal: No es Necesario Ajustar la dosis en Pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia heptica: No se Recomienda ACCOLATE en Pacientes con disfuncin heptica incluyendo cirrosis heptica. MANIFESTACIONES y manejo de la sobredosificación O ingesta accidental: Se Han Recibido Reportes de sobredosis con ACCOLATE. En Reportes con dosis excesivas de ACCOLATE no se observaron sntomas significativos. El Tratamiento Dębe Ser de Apoyo. Puede Ser til ELIMINAR EL Exceso de Medicamento Mediante la ONU gstrico lavado. PRESENTACIONES: Caja con 14 y 28 tabletas de 10 y 20 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. No se uso en el embarazo ni en la lactancia. Literatura mdicos exclusiva párr. LABORATORIO Y DIRECCION: ASTRAZENECA, S. A. Súper Avenida Lomas Verdes Nm. 67 Fracc. Lomas Verdes 53120 Naucalpan de Juárez, Edo. Marca Registrada de Mxico Reg. Nuevo Méjico. 360M97, SSA IV 103300CO010229 / RM2010 / IPPA edema. Es La tumefaccin de los Tejidos DEBIDO una ONU Aumento del lquido existente en Ellos y Aparecer Suele Tras Una Lesin. Hepatitis. Es La inflamacin del hgado Producida Por una infeccin, ONU agentequmico o frmaco ONU. SANGRE. El Organismo Contiene Alrededor de 7 litros de sangre, Compuesta En un 50 por plasma y EN 50 POR Otro clulas. Vejiga. Es la parte del aparato m urinario Que almacena la orina. Opiniones